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    行業動態

    國家食品藥品監管局進一步規范醫用口罩注冊工作

    時間:2019-06-06 22:10:54 來源:

    新華社北京11月17日專電(記者黃小希)國家食品藥品監督管理局日前發出通知,對醫用口罩的標準及重要技術指標、適用范圍等作出明確規定。通知強調,國家食品藥品監督管理局尚未批準過含有滅菌、抑菌和抗病毒成分,預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩。

        據了解,醫用口罩是作為醫療器械管理的口罩,具體包括醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩,其標準、重要技術指標和適用范圍都有嚴格要求。例如,醫用防護口罩需符合GB19083-2003《醫用防護口罩技術要求》標準,重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力,適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護,防護等級高。普通脫脂紗布口罩不作為醫療器械管理。

        通知要求,各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應根據《關于加強醫用口罩監管工作的通知》的要求,加強對轄區內已批準的醫用口罩采用標準的監管,嚴格要求有關企業按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產并規范使用說明書和包裝標識,指導醫療機構和公眾根據使用目的選擇合適的口罩。

        目前,國家食品藥品監督管理局尚未批準過各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分,預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩。有關生產企業應當按照相關規定向國家食品藥品監督管理局申請注冊,經批準獲得醫療器械注冊證書后方可生產和銷售。

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